跟着新《药品注册管理办法》的深化施行，化学药品注册的监督管理体系日趋科学化、精细化。从创新药研发到仿制药一致性点评，从国内申签到世界认证，“合规”与“功率”已成为药企决胜商场的中心出题。作为专心“三品一械”范畴的第三方咨询服务商，咱们以化学药品注册全流程解决方案为中心，赋能企业打破技术壁垒、加快产品上市，实现从研发到商业化的全链条价值提高。

　　依据国家药监局最新要求，化学药品注册分为1类创新药、2类改进型新药、3-5类仿制药及进口药品，分类规范细化至结构、剂型、适应症优化等维度。例如：2.1类改进型新药需证明“光学异构体或成盐衍生物”的临床优势，而仿制药需经过一致性点评保证与原研药质量等效。

　　② 质量比照研讨：针对仿制药一致性点评，供给参比制剂逆向工程与体外溶出度研讨支撑，保证BE实验一次经过。

　　② 数字化解决方案：经过AI东西预判审评难点，动态优化申报战略，下降退审率。

　　② 新式商场准入：帮忙企业打破俄罗斯、巴西等地的注册壁垒，快速完结PQ预认证与本地化申报。