佛山素有“岭南药祖”“岭南成药之乡”的美誉，近年来，为培育发展生物医药健康产业，佛山市出台一系列专项政策，逐步构建起医疗器械、现代中药、生物药、化学药等多门类协同发展的产业格局。在禅城区，德众药业、冯了性药业等一批“中华老字号”医药企业及佛山市原力生物科技有限公司、广东长木谷医疗科技有限公司等新兴医药企业为区域产业高质量发展带来新动能。为使我区医药企业进一步了解和防范海外贸易的知识产权风险，佛山市禅城区市场监督管理局特发出风险预警，以“泽布替尼被诉专利侵权案”为例，分析医药企业出海可能遇到的知识产权风险及其应对措施，提示我区医药企业组织海外贸易时必须要格外注意的知识产权相关事项。

　　随着国内医药产业的发展，慢慢的变多医药公司开始将目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间。然而，企业在出海过程中面临的知识产权风险不容忽视。2025年1月22日，国家知识产权局发布的《2024年中国专利调查报告》显示，中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷的比例为4.1%，在中国出海企业行业类型中排名第三（如图1所示）。有51.4%的企业专利权人表示需要海外知识产权维权援助服务，包括海外知识产权风险分析与预警以及拓展调解、仲裁等海外知识产权纠纷解决渠道。

　　2025年6月4日，中国知识产权研究会发布了《中国企业海外知识产权纠纷调查（2024）》统计报告，报告对2024年度中国企业海外的专利、商标、商业机密诉讼以及“337调查”等案件开展了调查。该报告说明，我国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起，相关案件均在美国。其中，中国企业作为被告的案件22起。这说明我们国家生物医药产业企业在美国遭遇专利诉讼的可能性较高。在此背景下，国内医药企业唯有结合行业特点，有效识别出海过程中的知识产权风险，并制定切实可行的应对策略，才能有效规避被诉风险。下面就通过一则药品在美国被诉侵权的案例说明我们在遇到知识产权诉讼时应当如何应对：

　　泽布替尼（zanubrutinib）是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，它通过优化分子结构，显著减少了脱靶效应，提高了靶点抑制的特异性。2019年11月15日，泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用来医治既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首个在美国获批上市的中国原创新药。

　　伊布替尼（Imbruvica）由美国Pharmacyclics（现Abbvie子公司）与强生旗下杨森制药共同开发，是全球首款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。它于2013年首次获美国FDA批准上市，用来医治套细胞淋巴瘤（MCL）。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）批准泽布替尼在美国上市，用来医治复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者。

　　Pharmacyclics表示其已获得针对新型BTK抑制剂类别，以及使用相关BTK抑制剂的方法（治疗个体慢性淋巴细胞白血病CLL或小淋巴细胞淋巴瘤SLL）的专利，而百济神州的泽布替尼不仅拥有专利中的限定结构，且获批上市的使用方法与其获得专利的使用方法一致，因此Pharmacyclics认为百济神州构成专利侵权。

　　Pharmacyclics公司在其US11,672,803号专利（以下简称“803专利”）获得授权后，立即在美国特拉华州地方法院提起诉讼，指控百济神州的泽布替尼侵犯了该803专利的专利权。

　　百济神州发出声明，表示泽布替尼是原创性的研发产品，其将对Pharmacyclics发起的专利侵权指控开展坚决辩护。

　　百济神州正式提出授权后复审程序（PGR），以不符合书面描述、不满足可实施性、不满足新颖性和创造性为由挑战US11,672,803（803专利）的权利要求1至8和12。

　　美国专利商标局作出了最终书面决定，在美国申请的专利编号为11,672,803的专利授权后，在授权后复审程序中全部相关权利无效。

　　原因是其说明书不能充分支持：独立权利要求1和8涵盖大量可能的BTK抑制剂种类，说明书未充分描述满足结构和功能限制的该类抑制剂的共同结构特征，无法使有关技术领域普通技术人员清楚理解和识别权利要求的范围，因此判定权利要求1-8、12和20因缺乏书面描述而不可专利。

　　美国的专利申请制度与我国不同，其中较为显著的不同之处在于后续申请制度。根据美国的专利制度，递交一件专利申请（非临时申请）后，可以以其作为母案（Basic Application）递交后续申请。常见的后续申请类型包括分案申请（Divisional Application）、续案申请（Continuation Application）、部分续案申请（Continuation-in-part Application）。在美国，一个专利申请，可以派生出多个后续专利，一个专利申请的后续专利没有数量限制。在本案中，Pharmacyclics公司正是利用美国的专利后续申请制度，在母案US13/153317的基础上，针对竞争对手“泽布替尼”的结构通式以及用途，量身定做了续案申请US11,672,803（803专利），并以此对百济神州提出专利侵权诉讼。

　　在美国专利体系中，PGR（授权后复审程序，Post-Grant Review）和IPR（多方复审程序，Inter Partes Review）是两种重要的专利无效程序，他们均由美国专利审查与上诉委员会（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）负责审理。两者的流程虽然基本相同，但是在程序上还是会有细微差异。例如PGR允许用更灵活的证据，而IPR程序允许的证据范围则是受限的。具体选择哪种程序应视详细情况和战略考量。企业如果有在美国提起专利无效的需求，建议寻求专业律师的协助，以选择最适合的方案。在本案中，百济神州正是通过提出启动PGR程序维护了自身的合法权益。

　　PGR的无效挑战范围更广，可基于任何无效理由提起，包括新颖性、非显而易见性、说明书不充分、不可专利性等。提出PGR请求时，必须详细说明挑战的具体权利要求、其对应的无效理由以及支持这些理由的证据。PGR支持的类型证据较多，包括：现存技术（专利、论文等），专家证词以及实验数据，和商业销售记录（在先销售、在先公开等各种证据）。

　　请求人可基于现存技术（现有专利文献和公开印刷出版物）向PTAB提出IPR，无效理由仅限于新颖性和非显而易见性，无法基于其他无效理由提起，存在局限性。多方复审的核心是围绕上述规定的方面展开检索、解释、宣誓等流程，寻找证据和专家报告，从而反向证明专利不具有新颖性或非显而易见性。

　　通过百济神州的案例，我们大家可以了解到产品的专利布局在出海过程的重要性，为国内公司可以提供了宝贵经验，敲响了警示铃。在产品的全球化布局中，知识产权战略是企业构建核心竞争力的关键环节。通过前瞻性的专利布局和系统的知识产权管理，企业不仅能有效保护创新成果，更能规避海外经营中的法律风险，为国际市场拓展提供持续保障。

　　我国创新药企对于知识产权保护的理念已经有了巨大的进步，尤其像百济神州这样的头部药企，已经具备了非常完善的知识产权保护机制，但仍会在出海后遭遇专利诉讼，因此对于后续想要出海的创新药企而言，完善自身的专利布局，做好充足的准备才是关键。

　　例如，在申请药品专利时，可通过PCT制度2来进行国际布局。PCT规定，在申请PCT的三十个月期限内可以再一次进行选择海外其他适合的国家和地区，进行一定的专利申请，并依据当地相关的专利法修改自身专利保护范围。因此，如果产品需要面对全球市场，需要在多个国家进行专利布局时，选择PCT途径会较为贴切，因为在这30个月的期限能更好地筹划国家阶段的费用及进行市场决策。

　　PCT制度对申请人来说具有十分明显的优势，它可以为申请人提供简化的国际专利申请渠道，通过“一次申请、多国生效”的机制，可以明显提升跨国专利布局的效率和灵活性。

　　及时关注竞争对手的专利动态是企业知识产权战略管理的重要组成部分。通过建立专业的专利情报监测体系，公司能够实时跟踪主要竞争对手的专利申请动向、技术布局重点以及专利授权情况。

　　FTO分析3是知识产权工作的重中之重，通常一项技术在实施应用前应进行FTO检索来排查侵权风险，若侵权，则应该采取对应措施进行规避，以保障技术能够自由地实施。建议在产品开发立项前或开发过程中即可以开展FTO 分析工作，类似于专利不侵权分析、专利预警分析等，可以帮助市场主体了解相应领域的专利情况，及时对项目方向做出调整以规避侵权。尤其是在产品出口前、产品参展前等重要节点，也建议开展FTO分析工作，提前做好风险防控。

　　当企业出海的目标国家是美国时，更加要做全面的FTO排查。美国的知识产权法律制度完善，诉讼活动频繁，是全球专利争议解决的主要战场之一，所以进行FTO分析是出海知识产权工作的首要且必要的任务。

　　企业在海外维护自身的知识产权权益时，往往需要支付高昂的法律成本，包括但不限于律师费、诉讼费、行政处理费、专家证人费、跨境取证费用等。尤其是在欧美等法律制度复杂的市场，单个知识产权诉讼案件的总成本可能高达数百万美元，这给企业，特别是中小型企业和创新型公司能够带来了沉重的财务负担。

　　海外知识产权侵权责任险机制能够有效解决这一痛点，通过保险赔付的方式大幅度降低企业应诉的法律费用风险。该险种通常涵盖侵权诉讼的抗辩费用、和解金、损害赔偿金和相关的法律咨询费用，使企业在面对复杂的海外法律程序时，无需因金钱上的压力而被迫放弃维权或接受不利和解。投保公司能够依托保险企业来提供的专业法律团队和全球合作律所网络，获得高质量的法律支持和辩护，确保自身知识产权得到充分保护。

　　此外，海外知识产权保险不仅仅可以降低企业的法律风险成本，还能向国际市场传递企业重视知识产权保护的积极信号。通过主动投保，公司能够增强合作伙伴、客户及投资者的信心，塑造专业、合规的国际化品牌形象。在竞争非常激烈的海外市场，健全的知识产权风险管理体系将成为企业差异化竞争优势的重要一环，助力公司实现长期稳定的全球化发展。

　　2PCT是专利合作条约（PATENTCOOPERATIONTREATY）的简称，是在专利领域进行合作的国际性条约。其目的是为解决就同一发明创造向多个国家申请专利时，减少申请人和各个专利局的重复劳动。

　　3FTO，即FreetoOperate，中文名称是“自由实施分析”，实践中可以称之为侵权风险排查，它指的是一项技术的实施人在不侵犯他人专利权的情况下对该技术自由实施。

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