百利天恒立异生物药T-Bren(HER2 ADC)被归入突破性医治种类名单

来源:bob博鱼    发布时间:2025-11-05 17:41:15

  11月4日晚发表,公司自主研制的立异生物药T-Bren(HER2 ADC)用于既往经一线医治及一线规范化疗计划医治失利的HER2阳性部分晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)归入突破性医治种类名单,近来已完结公示。

  据发表,该药物是一种靶向HER2的立异型ADC,具有同类最佳(Best-in-class)潜力,已在临床试验中展示出明显的抗肿瘤成效。到现在,T-Bren 正在国内外展开 14 项临床试验,包含5 个III 期、1 个II/III期、2 个 II 期、3 个 I/II 期及 3 个 I 期临床试验,掩盖一线 阳性乳腺癌术后辅佐、HER2 阳性乳腺癌新辅佐医治、HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌和 HER2 骤变的非鳞状非小细胞肺癌,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。

  依据《国家药监局关于发布突破性医治药物审评作业程序(试行)等三个文件的公告》(2020 年第 82 号),药审中心对归入突破性医治药物程序的药物优先装备资源做沟通交流,加强指导并促进药物研制。

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