该Ⅲ期临床研讨是一项在中重度斑块型银屑病患者中展开的多中心、随机、双盲、阳性对照(司库奇尤单抗)的临床试验。临床试验组长单位为复旦大学隶属华山医院。该Ⅲ期临床试验以第12周时到达银屑病面积与严峻程度指数(PASI)100的受试者份额(PASI 100应对率)为首要点评结尾。研讨结果为,该研讨的首要效果结尾已到达。第12周PASI 100应对率,LZM012为49.5%,对照组司库奇尤单抗为40.2%,显现出LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。首要的非必须效果结尾,第4周PASI 75应对率,LZM012为65.7%,对照组司库奇尤单抗为50.3%,显现出LZM012起效速度更快;第52周PASI 100应对率,LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W保持医治组分别为75.9%和62.6%,显现银屑病患者可继续提高获益。安全性方面,本品全体安全性杰出,常见不良事情发生率与对照组各类不良事情发生率适当。
公司近期已就LZM012医治成人中重度斑块状银屑病适应症,向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递送上市答应请求前的沟通交流请求,推动LZM012的上市进程。