随着医药科学的进步，生物工程药物步入了新时代，单克隆抗体药物成为市场中蒸蒸日上的板块之一。据不完全统计，截至2025年上半年，美国FDA累计批准150余款抗体药物；其中2021-2025年上半年批准的抗体药物合计约54款，包括2024年获批的13款和2025年上半年获批的7款。截至目前，已获NMPA进口上市的生物工程抗体类药物超过120款，2021-2025年上半年获批上市的进口抗体药物约有70款。随着中国医药经济在新常态下的发展与重构，创新药将持续推动医药市场快速增，国产抗体类药物将如芝麻开花节节高。

　　在政策与资本的双轮驱动下，我国创新药产业正迈向高水平发展的黄金时代。据不完全统计，2025年至今已有42款国产1类新药获批上市，已超越去年全年水平，恒瑞、东阳光药、复星等在数量上领跑；36款1类新药有望于今年年内获批，注射剂占主导，正大天晴、华东、三生等全速推进。近期，国家医保局、药监局、卫健委等多部门频频发布利好新政，对创新药在研发创新、审评审批、医保准入、临床应用等方面给予大力支持。

　　晚期非小细胞肺癌患者迎来又一重磅靶向药物。11月8日，国家药监局官网显示，港股龙头药企中国生物制药联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（商品名“安方宁”）获批准上市，用来医治至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药，也是其在肺癌领域的又一突破。此前，该公司在肺癌领域已经有5款创新药获批上市，涵盖6个适应症。

　　在“三医联动”等利好政策驱动下，预计到2029年，院内创新药市场规模或将扩容至8000亿元。国产1类新药井喷，米内网多个方面数据显示，2023Q1~Q3共有26款新药获批上市，恒瑞、贝达各拿下2款1类新药，齐鲁、驯鹿、圣和等多家企业1类新药均实现“零突破”。踏入2023Q4，已有健民的小儿紫贝止咳糖浆、青峰医药的枳实总黄酮苷片、以岭药业的通络明目胶囊等国产1类新药率先获批，另有恒瑞的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3139胶囊、复星的芍药舒筋片等54款新品冲刺上市。

　　近日，备受业界瞩目的2023年国家医保目录调整通过初审的药品名单对外公布，其中目录外西药和中成药有226个。据米内网统计，有30款国产1类新药将迎接挑战，创新研发头部药企人福医药、贝达药业各有两款1类新药进入初审名单，海正药业、众生药业、湘北威尔曼制药等近几年创新转型提速的明星企业也榜上有名，中国公立医疗机构终端药品销售规模已超12000亿元，新一轮激战即将展开。

　　近年来我国创新药行业发展迅速，预计到2029年，其市场规模或将突破8000亿元。在加快创新药上市审评、中药注册管理规定等系列政策的推动下，创新药研发热潮持续高涨。据不完全统计，恒瑞医药的SHR8554注射液、正大天晴的TQ-B3525片、齐鲁制药的依鲁奥克片、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆...... 64款国产1类新药有望于2023H2获批上市。

　　在系列激励政策加持下，国内创新药研发一片火热。米内网多个方面数据显示，近20年来（2003年至今），国内有百余款国产1类新药获批上市。获批品种数TOP10企业中，恒瑞以12个品种断层式领跑，豪森、中生、复星、人福等上榜；10个品种年销超20亿，百济神州、先声等销售大涨。

　　米内网多个方面数据显示，2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药大多分布在在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企恒瑞医药、正大天晴、石药集团、扬子江药业……1类新药乘风破浪。

　　近年来，在国家创新发展的策略下，我们国家医药产业高质量发展重心逐步由Me-too、Me-better向First-in-class转变，叠加系列政策推动下，国产创新药迎来密集收获期。

　　近日，微芯生物的原创新药西格列他钠片获批上市。2021年至今，国内首次获批上市的1类新药已达21款，聚焦于抗肿瘤、抗感染领域，9款新药有望参加新一轮医保谈判。最新销售多个方面数据显示，2018-2020年获批的32款创新药中，纳入医保的18个新药2021H1在中国公立医疗机构终端销售额达1亿元、增速超过100%的分别有12个，未纳入医保的14个新药销售上明显逊色，医保目录的意义不言而喻。

　　百亿市场掀波澜！第5个国产PD-1来了；河南药企拿下国产第二个口服抗艾新药；冲击10亿大品种！齐鲁1类新药报产；$50亿明星药！正大天晴发起进攻；石药、武田、百济神州新药获批临床；“研发一哥”爆发！10款新药新进展；康方、豪森、齐鲁……1类新药亮相。

　　$16亿！全球首款CTLA-4单抗中国获批；瞩目！荣昌生物拿下首个国产ADC新药；90亿抗抑郁药市场！绿叶制药新药报产；恒瑞、信达、百济神州PD-1适应症大战；扬子江、君实、贝达……新药获批临床；恒瑞、石药大爆发！4款新药申报临床；齐鲁、华海、东阳光药……1类新药亮相。

　　近日，恩华药业的抗抑郁药NH102盐酸盐片获批临床，以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊提交NDA。米内网多个方面数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗抑郁药销售额合计超过97亿元。科伦、华海、复星……14个品种已过评，6个主要品种纳入集采后，长期由外资企业主导的抗抑郁药市场进入洗牌期。持续增长的抗抑郁药市场引来多家企业布局，东阳光药、石药、吉贝尔……10款1类新药在研，绿叶制药的LY03005已进入III期临床。

　　近日，海思科在创新药领域动作频频：子公司1.8亿美元转让在研产品，BTK-Protac全球首家申报IND，环泊酚第3个适应症报产，750万美元引进在研药物奥氮平透皮贴剂……在仿创结合战略下，海思科创新药管线、HSK16149有望在1-2年内获批；仿制药产品线也不断有新的收获，今年已有2个仿制药获批、3款注射剂过评，多个在审产品有望成为首仿、首家过评。

　　3 月 4 日，NMPA 官网显示，荣昌生物 1 类新药注射用泰它西普的上市申请（受理号：CXSS1900040）变为在审批，适应症为系统性红斑狼疮（SLE），预计近期即将获批。

　　作为本土生物医药代表性企业，信达生物近年来的发展可圈可点。2020年，信达生物市值突破千亿港元，首个1类新药PD-1销售额突破20亿元，拿下3款生物类似药。除了已上市的IBI308，目前信达生物在国内主要在研1类新药有18个，聚焦肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域。除了当前研发火热的单抗，信达生物处于临床阶段的双抗多达6个。此外，IBI306、IBI375均已进展至III期临床。