依科赛生物喜获 EDQM胎牛血清CEP认证

来源:bob博鱼    发布时间:2025-10-27 18:28:54

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  本报讯(记者王倩)近来,依科赛生物乌拉圭胎牛血清工厂ARTICA正式取得欧洲药质量量管理局(EDQM)颁布的CEP认证(欧洲药典适应性认证)。

  据介绍,胎牛血清是生命科学研究和生物制药工业的中心质料,大范围的应用于疫苗开发、单抗出产、细胞医治及根底科研等范畴。EDQM作为全球最严厉的药品监督管理的组织之一,其CEP认证被世界公认为进入欧美商场的“通行证”,认证进程需对产品的质料溯源、出产的根本工艺、质量管控及生物安全性等进行全方位苛刻检查。

  依科赛生物此次经过认证,不只显示了其产品与世界一流品牌平等的质量实力,更意味着我国企业在生物医药要害质料范畴完成了从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的跨过。

  自2013年落户太仓生物港以来,依科赛生物致力于处理生物医药“卡脖子”问题、完成要害质料国产化,继续加码研制与全球化布局:2017年,在乌拉圭树立首个海外出产基地MVDMART工厂;2023年,晋级投产ARTICA工厂,打造契合世界标准的胎牛血清全链条出产系统;2025年,斩获我国首个EDQM胎牛血清CEP认证,跻身全球胎牛血清职业中心阵营。

  “CEP认证是依科赛全球化战略的要害一步。”依科赛生物相关担任这个的人说,“未来,咱们将依托世界化的质量管控系统,为国内外客户供给更安稳、高标准的血清产品,助力我国生物医药工业链自主可控,一起推进全球科研与工业协作。”